Регистрационный номер:12/09/2031

Торговое название: Циннаризин - НАН

Международное непатентованное название: Циннаризин (Cinnarizine)

Лекарственная форма: таблетки 25 мг.

Химическое название: 1-(дифенилметил)-4-(3-фенил-2-пропенил) пиперазин

Описание: таблетки белого или почти белого цвета, двуяковыпуклые.

Состав: 1 таблетка содержит: действующего вещества – циннаризина –   25 мг; вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, картофельный крахмал, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Форма выпуска: таблетки, 25 мг.

Фармакотерапевтическая группа: препараты, применяемые для лечения головокружения.

Код АТХ: N07CA02.

Показания к применению

- Поддерживающая терапия при симптомах лабиринтных расстройств, которые включают обморок, шум в ушах, нистагм, тошноту и рвоту.

- Профилактика болезни движения.

 -Профилактика мигрени.

- Поддерживающая терапия при симптомах цереброваскулярного происхождения, которые включают обморок, шум в ушах, головную боль сосудистого происхождения, раздражительность, потерю памяти и неспособность сосредоточится.

- Поддерживающая терапия при симптомах периферических сосудистых расстройств, которые включают болезнь Рейно, акроцианоз, перемежающуюся хромоту, трофические нарушения, трофические и варикозные язвы, парестезию, ночные спазмы конечностей, холодные конечности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Невзирая на то, что при исследовании циннаризина на животных тератогенных эффектов не обнаружено, применение препарата во время беременности, как и других лекарственных средств, может быть оправдано только при условиях, если терапевтические преимущества превышают возможный потенциальный риск для развития плода.

Нет сведений относительно возможности попадания циннаризина в грудное молоко. Следовательно, следует избегать лечения циннаризином женщинам во время кормления грудью.

Дети.

Детям возрастом от 5 до 12 лет рекомендовано назначать половину дозы, рекомендованной взрослым.

Противопоказания

Гиперчувствительность, беременность, период лактации, детский возраст до 5 лет, экстрапирамидные симптомы, болезнь Паркинсона, депрессия в анамнезе, недавно перенесенный инфаркт миокарда.

Побочное действие

Для оценки частоты нежелательных эффектов используются следующие категории: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000) и частота не известна (по имеющимся данным частоту определить нельзя).

Побочные реакции, выявленные в клинических исследованиях:

Центральная нервная система: очень часто: сонливость (14,97%), часто: головная боль (2,1%), головокружение (8,3%),  нечасто (<1%): вялость.

Желудочно-кишечный тракт: часто:  общие - тошнота (1,5%), сухость во рту (1,35%), нечасто (<1%):  желудочно-кишечный дискомфорт, рвота, боли в животе, диспепсия; частота неизвестна -  холестатическая желтуха.

«Общие» симптомы: увеличение массы тела (2,1%), нечасто (<1%): чувство усталости.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки: нечасто (<1%): повышенное потоотделение.

Побочные эффекты, выявленные в пост-маркетинговых исследованиях:

Центральная нервная система: очень редко: дискинезии, экстрапирамидные расстройства (тремор конечностей и повышение мышечного тонуса, гипокинезия), паркинсонизм; частота неизвестна - депрессия.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки: очень редко: лихеноидный кератоз, красный плоский лишай, волчаночноподобный синдром.

Заболевания костно-мышечной системы, соединительной ткани и костей: очень редко: ригидность мышц.

Аллергические реакции: частота неизвестна - кожная сыпь.

Прочие: частота неизвестна - снижение артериального давления.

Способ применения и дозы

Для профилактики морской и воздушной болезни взрослым - по 25 мг за 1 час перед предстоящей поездкой, при необходимости прием повторяют в той же дозе каждые 6 ч. Лицам, особенно восприимчивым к морской и воздушной болезни, рекомендуется накануне длительных поездок (например, круизы), начать прием циннаризина за день до отъезда,  по 25 мг 3 раза в сутки.

При вестибулярных нарушениях взрослым - по 25 мг 3 раза в сутки.

При нарушениях периферического кровообращения взрослым - по 50-75 мг 2-3 раза в сутки. При заболеваниях периферических артерий терапевтический эффект достигается медленно, и максимальное действие циннаризина отмечается после нескольких недель непрерывного лечения, однако значительное улучшение кровотока достигается уже через 1 неделю.

Не рекомендуется превышать дозу циннаризина 150 мг в сутки, максимальная суточная доза – 225 мг. При высокой чувствительности к циннаризину лечение начинают с 1/2 дозы, постепенно увеличивая дозу препарата.

Для достижения оптимального и длительного терапевтического эффекта препарат следует принимать непрерывно, длительно (от нескольких недель до нескольких месяцев).

Дозирование в особых случаях

Больные с поражением печени: во избежание кумуляции рекомендуется корректировка дозы  у пациентов с печеночной недостаточностью.

Лица пожилого возраста: не требуется изменения режима дозирования.

Дети и подростки:  детям с 5 лет дозу уменьшают в 2 раза.

Передозировка

Симптомы: рвота, сонливость, ступор, тремор, чрезмерное снижение артериального давления, кома, экстрапирамидные симптомы, судороги (у детей).

Лечение: специфического антидота не существует, промывание желудка в первый час после передозировки, активированный уголь, симптоматическая и поддерживающая терапия.

Особые указания

В связи с содержанием лактозы моногидрата пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом Lapp лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не рекомендован прием данного лекарственного средства.

В связи с наличием антигистаминного эффекта циннаризин может повлиять на результат при антидопинговом контроле спортсменов (ложноположительный результат), а также нивелировать положительные реакции при проведении кожных диагностических проб (за 4 дня до исследования лечение следует отменить).

Следует соблюдать осторожность при назначении циннаризина пациентам с тяжелой артериальной гипотензией.

При длительном применении рекомендуется проведение контрольного обследования функции печени, почек, картины периферической крови.

Женщинам, принимающим циннаризин, не рекомендуется кормление грудью.

Как и другие антигистаминные препараты, циннаризин может вызвать боли в эпигастральной области, с целью уменьшения  их выраженности рекомендуется принимать препарат после еды.

Следует избегать назначения циннаризина пациентам с порфирией.

Влияние на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Особенно в начале лечения могут возникать сонливость, снижение скорости реакции и уровня внимания.

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с трициклическими антидепрессантами, снотворными и седативными лекарственными средствами, этанолом, этанолсодержащими препаратами усиливается (взаимно) тормозящее действие на центральную нервную систему (ЦНС).

При одновременном применении с сосудорасширяющими средствами – возможно взаимное усиление действия циннаризина и  сосудорасширяющих средств.

Меры предосторожности

С особой осторожностью необходимо применять циннаризин (оказывающий угнетающее действие на ЦНС)  одновременно с алкоголем или средствами для наркоза.

Пациентам, страдающим болезнью Паркинсона, следует назначать циннаризин только в тех случаях, когда преимущества от его назначения превышают возможный риск ухудшения состояния. Необходимо контролировать возникновение у пожилых пациентов, принимающих циннаризин, экстрапирамидных симптомов и депрессии; при необходимости препарат следует отменить и назначить соответствующую терапию.

Упаковка

25 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 1 или 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.

Условия хранения

В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять после окончания срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.