Управление качеством продукции 

На предприятии создана и функционирует система управления и обеспечения качества, определена политика и цели в области обеспечения качества:

  • организация работы по качеству в соответствии с международными и национальными требованиями стандартов GMP, ИСО, действующих нормативных документов и правовых актов Республики Беларусь;
  • обеспечение безопасности и эффективности выпускаемой продукции;
  • максимальное удовлетворение требований потребителя;
  • расширение экспортных рынков;
  • обеспечение надёжности производственных процессов, гарантирующей стабильное качество продукции;
  • обеспечение производства высокопрофессиональным персоналом;
  • обеспечение энергосбережения и эффективности использования ТЭР (топливно-энергетических ресурсов);
  • улучшение экономического положения предприятия и работников.

 

Производство всех лекарственных форм, выпускаемых предприятием, сертифицировано на соответствие требованиям ТКП 030-2013 (02040) "Надлежащая производственная практика".

Для обеспечения соответствия производства и продукции требованиям нормативных документов и стандартов GMP, на предприятии ежегодно планируются и выполняются мероприятия, направленные на контроль функционирования системы обеспечения и управления качеством, реализацию политики в области качества:

  • проведение самоинспекций (аудитов) по выполнению правил GMP;
  • проведение обучения персонала;
  • проведение валидаций процессов и аттестации технологического оборудования;
  • контроль изменений;
  • разработка, актуализация документации по производству и контролю качества процессов и продукции;
  • проверка комплектности и хранение досье на серию препарата;
  • регистрация лекарственных средств и субстанций;
  • управление внешней нормативной документацией на предприятии;
  • контроль эффективности, безопасности и качества лекарственных средств;
  • изучение стабильности лекарственных средств;
  • оценка и утверждение поставщиков сырья и материалов;
  • плановое профилактическое обслуживание производственных помещений, установленного оборудования и средств измерений
  • организация поверки, аттестации средств измерений и испытательного оборудования

Контроль функционирования системы обеспечения и управления качеством, реализации политики в области качества осуществляет отдел обеспечения качества.

Заместитель директора по качеству осуществляет общее руководство в области обеспечения и управления качеством; в качестве Уполномоченного лица разрешает выпуск серии лекарственного средства в реализацию. На дистрибьюторский склад (склад готовой продукции) перевозятся только лекарственные средства, разрешенные на сдачу на склад для реализации.

Заместитель директора по производству, технолог, заведующий складом, специалисты отдела технического обеспечения осуществляют деятельность в области качества в структурных подразделениях.

Отдел контроля качества осуществляет контроль качества и оценку исходных и упаковочных материалов, промежуточной продукции, готовой продукции, проводит мониторинг производственной среды. От каждой серии готовых лекарственных средств отбираются образцы, которые хранят для повторения, при необходимости, испытаний продукции.

Разработаны процедуры и спецификации, определяющие методы испытаний и параметры контроля процессов, сырья, материалов, полупродуктов и готовой продукции в соответствии с действующей нормативной документацией. Разработаны процедуры, определяющие порядок управления документацией, требования к проведению валидаций, организации обучения персонала, оценки поставщиков, проведению аудитов (самоинспекций), проверки досье на серию и выдачи разрешений на выпуск готовой продукции, контроля изменений, работы с рекламациями  и несоответствующей продукцией.

Аудиты проводятся с целью проверки производства, контроля, хранения сырья, материалов, продукции на соответствие требованиям GMP. Программа аудитов предусматривает проверку всех элементов системы качества не реже 1 раза в год.

Потребность в обучении персонала определяется с учетом установленной периодичности обучения, планируемых изменений в технологическом процессе, планов освоения новой продукции, необходимости освоения работниками новых профессий или выполнения новых операций, изменений в документации, результатов внутренних и внешних аудитов.

Определена концепция предприятия в области валидации (квалификации, аттестации). Квалификация оборудования проводится силами предприятия и сторонними организациями.

Целью валидации является регулярный контроль предписанных параметров, проверка работы производственного оборудования и процессов для получения доказательств соответствия требованиям к чистым помещениям, оборудованию, надежности технологических процессов и соответствия выпускаемых лекарственных средств.

Валидации (аттестации) подвергаются: оборудование, системы водо - и воздухоподготовки, процессы очистки оборудования, основные технологические процессы по производству и упаковыванию лекарственных средств.

При внесении существенных изменений в процессы, включая изменения оборудования или сырья и упаковочных материалов, которые могут повлиять на качество продукции, проводятся внеплановые валидации.

Ответственность за осуществление контроля и координации работ по рекламациям несет заместитель директора по качеству (Уполномоченное лицо).

На предприятии осуществляется контроль эффективности, безопасности и качества лекарственных средств. В соответствии с установленными процедурами и законодательными требованиями проводятся:

  • доклинические и клинические испытания при разработке новой продукции;
  • валидации критических процессов и процедур очистки;
  • контроль качества продукции и оценка досье на серии;
  • текущее изучение стабильности;
  • сбор и анализ данных по претензиям потребителей и рекламациям;
  • сбор и анализ информации о выявленных побочных реакциях на лекарственные средства.