ИНСТРУКЦИЯ

(информация для пациентов)

по медицинскому применению лекарственного средства

Лозартан

 

Пожалуйста, внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом приема лекарства.

•  Сохраните инструкцию, она может потребоваться вновь.

•  Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

•  Это лекарство назначено лично Вам. Его не следует передавать другим людям даже при наличии у них схожих симптомов. 

 

Регистрационный номер: №15/05/2076

Торговое название: Лозартан

Международное непатентованное название: лозартан  

Лекарственная форма: таблетки, покрытые оболочкой

Состав: каждая таблетка содержит:

активное вещество: лозартан калия 50 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат дигидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, тальк, магния стеарат;

состав оболочки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид.

Описание: таблетки круглые двояковыпуклые с риской, покрытые оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: Средства, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Антагонисты ангиотензина II.

Код АТX: С09СА01

 

Фармакологические свойства

Лозартан – антигипертензивное средство, являющееся синтетическим блокатором рецепторов ангиотензина II типа AT1 (БРА II). Снижает общее периферическое сопротивление сосудов (сопротивление сосудов току крови), сокращает постнагрузку (давление крови в аорте за счет снижения периферического сосудистого сопротивления току крови), снижает артериальное давление (АД). Снижает давление в малом (легочном) круге кровообращения, предупреждает задержку натрия и воды в организме. Повышает толерантность к физической нагрузке у пациентов с сердечной недостаточностью.

После однократного приема гипотензивное действие достигает максимума через 6 часов и постепенно уменьшается в течение 24 часов. Стабильное понижение АД у большинства больных наблюдается к 3 – 6-й неделе курсового применения.

 

Показания к применению 

-      артериальная гипертензия;

-      снижение риска развития инсульта и инфаркта миокарда у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка;

-      защита функции почек у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и протеинурией;

-      хроническая сердечная недостаточность (при непереносимости или неэффективности лечения ингибиторами АПФ).

 

Способ применения и дозы

Лозартан принимают внутрь вне зависимости от приема пищи. Препарат можно принимать в комбинации с другими антигипертензивными препаратами.

Артериальная гипертензия 

Стандартная начальная и поддерживающая доза для большинства пациентов составляет       50 мг 1 раз в сутки. Максимальный гипотензивный эффект достигается  через 3-6 недель от начала терапии. У некоторых пациентов для достижения большего эффекта доза может быть увеличена до 100 мг 1 раз в сутки.

У пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (например, при приеме больших доз диуретиков), начальную дозу лозартана следует снизить до 25 мг 1 раз в сутки. Пациентам с заболеванием печени в анамнезе рекомендуется назначать более низкие дозы препарата. Клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции печени отсутствует, поэтому применение лозартана у данной группы пациентов противопоказано.

У пациентов пожилого возраста, а также с нарушением функции почек (в т.ч. находящимся на диализе) нет необходимости в коррекции дозы. Лозартан можно назначать совместно с другими гипотензивными лекарственными средствами.

Снижение риска ассоциированной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка 

Стандартная начальная доза препарата составляет 50 мг 1 раз в сутки. В дальнейшем рекомендуется добавить гидрохлоротиазид в низких дозах или увеличить дозу до 100 мг 1 раз в сутки с учетом степени снижения артериального давления (АД).

Защита почек у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и протеинурией

Стандартная начальная доза препарата составляет 50 мг 1 раз в сутки. В дальнейшем рекомендуется увеличить дозу до 100 мг 1 раз в сутки с учетом степени снижения АД. Лозартан может быть назначен в комбинации с другими антигипертензивными средствами (диуретиками, блокаторами «медленных» кальциевых каналов, альфа- и бета-адреноблокаторами, гипотензивными средствами для приема внутрь центрального действия), инсулином и другими гипогликемическими средствами (производными сульфонилмочевины, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).

Хроническая сердечная недостаточность

Начальная доза лозартана для пациентов с хронической сердечной недостаточностью составляет 12,5 мг 1 раз в сутки. Как правило, доза титруется с недельным интервалом (т.е. 12,5 мг в сутки, 25 мг в сутки, 50 мг в сутки) до обычной поддерживающей дозы 50 мг один раз в сутки, в зависимости от индивидуальной переносимости.

Применение у детей и подростков

Дети до 6 лет

Лозартан не рекомендован для применения у детей в возрасте до 6 лет, поскольку данных о применении препарата в этой группе пациентов недостаточно.

Дети от (6 до 18 лет)

Для детей, которые могут глотать таблетки, и чья масса тела составляет > 20 кг и < 50 кг, рекомендуемая доза составляет 25 мг один раз в сутки. В исключительных случаях дозу можно увеличить до максимальной - 50 мг один раз в сутки. Дозу следует корректировать в зависимости от влияния на уровень артериального давления.

У пациентов с массой тела > 50 кг обычная доза составляет 50 мг один раз в сутки. В исключительных случаях дозу можно увеличить до максимальной - 100 мг один раз в сутки. Применение доз, превышающих 1,4 мг/кг (или более 100 мг) в сутки, у детей не изучалось.

 

Побочное действие 

В целом лозартан переносится хорошо, побочные эффекты носят легкий и преходящий характер и не требуют отмены препарата. Во время лечения лозартаном калия могут развиться нежелательные эффекты, которые разделяются в соответствии с частотой возникновения на:

очень частые (> 1/10);

частые (> 1/100 и < 1/10);

нечастые (> 1/1000 и < 1/100);

редкие (> 1/10000 и < 1/1000);

очень редкие (< 1/10000, включая единичные сообщения).

Частота нежелательных эффектов со стороны различных органов и систем:

Артериальная гипертензия

Нарушения со стороны нервной системы: часто – головокружение; нечасто – сонливость, головная боль, нарушения сна.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто – вертиго.

Нарушения со стороны сердца: нечасто - пальпитация, тахикардия, стенокардия.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто – симптоматическая гипотензия (особенно у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови, например пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью или при лечении диуретиками в высоких дозах), дозозависимый ортостатический эффект.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – боль в животе, запор.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – сыпь.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – астения, повышенная утомляемость, отеки.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто – гиперкалиемия; редко – повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), обычно обратимое после отмены препарата.

Пациенты с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка

Нарушения со стороны нервной системы: часто – головокружение.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто – вертиго.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – астения, повышенная утомляемость.

Хроническая сердечная недостаточность

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – анемия.

Нарушения со стороны нервной системы: часто – головокружение, нечасто – головная боль; редко – парестезия.

Нарушения со стороны сердца: редко – синкопе, фибрилляция предсердий, инсульт.

Нарушения со стороны сосудов: часто – гипотензия, включая ортостатическую гипотензию.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – диспноэ, кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – диарея, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – крапивница, зуд, сыпь.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто – нарушение функции почек, почечная недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – астения, повышенная утомляемость. 

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто – повышение концентрации мочевины в крови, креатинина и калия в сыворотке крови, нечасто – гиперкалиемия (часто – у пациентов, получавших лозартан в дозе 150 мг вместо 50 мг).

Артериальная гипертензия и сахарный диабет II типа в сочетании с заболеванием почек

Нарушения со стороны нервной системы: часто – головокружение.

Нарушения со стороны сосудов: часто – гипотензия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – астения, повышенная утомляемость.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто – гипогликемия, гиперкалиемия.

Опыт пострегистрационного применения

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – анемия, тромбоцитопения,

Нарушения со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, ангионевротический отек (включая отек гортани и голосовой щели, вызывающий обструкцию дыхательных путей и/или отек лица, губ, глотки и/или языка), У ряда пациентов ангионевротический отек развивался ранее при приеме других лекарственных средств, в том числе ингибиторов АПФ; васкулит, включая пурпуру Шенлейна–Геноха.

Нарушения психики: частота неизвестна – депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна – мигрень, дисгевзия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна – звон в ушах.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна – кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна – диарея, панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – гепатит; частота неизвестна – нарушение функции печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – крапивница, зуд, сыпь, фоточувствительность.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна – миалгия, артралгия, рабдомиолиз.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: частота неизвестна – эректильная дисфункция/импотенция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна – недомогание.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна – гипонатриемия.

Следующие побочные реакции чаще возникали у пациентов, получаюших лозартан, чем у пациентов, получающих плацебо (частота неизвестна): боль в спине, инфекции мочевыводящих путей, гриппоподобные симптомы.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: вследствие ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, сообщалось об изменениях функции почек, включая почечную недостаточность, у пациентов группы риска; эти изменения функции почек могут быть обратимы после отмены терапии.

Дети

Профиль побочных реакций у детей подобен профилю у взрослых пациентов. Данные относительно побочных реакций у детей ограниченны.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

 

Противопоказания

Повышенная чувствительность к лозартану или другим компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печени, беременность, период лактации.

Противопоказано одновременное применение лозартана с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или умеренной / тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1,73м2).

Передозировка

При приеме большей, чем прописано врачом, дозы лекарства следует немедленно обратиться к специалистам для оказания своевременной медицинской помощи!

Симптомы: выраженное снижение АД и тахикардия, брадикардия.

Лечение: форсированный диурез, симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При совместном назначении с другими антигипертензивными препаратами гипотензивное действие лозартана может усиливаться. При совместном назначении с лекарственными препаратами, способными понижать артериальное давление (трициклические антидепрессанты, нейролептики, баклофен, амифостин) усиливается риск развития гипотензии.

Сопутствующее назначение калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, триамтерен, амилорид), калиевых добавок и солей, содержащих калий, может привести к увеличению уровня калия в сыворотке крови.

Лечение лозартаном может сопровождаться снижением экскреции и повышением сывороточной концентрации лития, поэтому при одновременном лечении с препаратами лития следует контролировать его сывороточную концентрацию.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) могут снижать эффект диуретиков и других гипотензивных средств. Поэтому гипотензивный эффект БРА II может быть ослаблен при одновременном применении НПВП включая селективные ингибиторы ЦОГ2.

У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек, которые получали лечение НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, одновременное назначение БРА II, может вызвать дальнейшее ухудшение функции почек. Обычно данный эффект обратим.

Флуконазол, ингибитор изофермента цитохрома Р450 2С9, снижает плазменные концентрации активного метаболита и повышает концентрации лозартана, однако, фармакодинамическая значимость этого феномена не установлена. Показано, что у лиц, не метаболизирующих лозартан в активный метаболит, имеется очень редкий и специфичный дефект изофермента Р450 2С9.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) с применением БРА II (лозартана), ингибиторов АПФ или алискирена (ингибитор ренина) ассоциирована с повышенным риском развития гипотонии, гиперкалиемии и нарушением функции почек (в т.ч. развитием острой почечной недостаточности) по сравнению с монотерапией. Необходим регулярный контроль артериального давления, функции почек и содержания электролитов в крови у пациентов, принимающих одновременно лозартан и другие лекарственные средства, влияющие на РААС.

У пациентов с сахарным диабетом или умеренной / тяжелой почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2) одновременное применение алискирена с ингибиторами АПФ или БРА II (лозартаном) противопоказано.

Ваш лечащий врач должен быть информирован обо всех лекарствах, которые Вы принимаете. Перед началом приема какого-либо лекарственного средства во время лечения препаратом Лозартан проконсультируйтесь с лечащим врачом.

 

Особые указания

Повышенная чувствительность

Возможно проявление такого симптома повышенной чувствительности как ангионевротический отек. Пациенты с ангионевротическим отеком в анамнезе (отек лица, губ, горла, и/или языка) должны находиться под тщательным контролем.

Артериальная гипотензия и нарушение водно-электролитного баланса

Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после приема первой дозы препарата или после повышения дозы, может возникать у пациентов со сниженным внутрисосудистым объемом и/или дефицитом натрия вследствие терапии высокими дозами диуретиков, диеты с ограничением потребления соли, диареи или рвоты. Эти состояния следует скорректировать до назначения лозартана или использовать более низкую начальную дозу препарата. Такие же рекомендации касаются применения препарата у детей.

Нарушение электролитного баланса является характерным для пациентов с почечной недостаточностью с сахарным диабетом или без сахарного диабета, поэтому на таких пациентов нужно обратить особое внимание. В клинических исследованиях, в которых участвовали пациенты с сахарным диабетом 2 типа с протеинурией, число случаев гиперкалиемии было выше в группе, получавшей лечение лозартаном, чем в группе, получавшей плацебо. Таким образом, необходимо тщательно контролировать концентрации калия в плазме крови, а также значения клиренса креатинина, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и клиренсом креатинина 30-50 мл/мин. Одновременное использование калийсодержащих диуретиков, мочегонных средств, добавок калия и калийсодержащих заменителей соли с лозартаном не рекомендуется.

Нарушение функции печени

Исходя из фармакокинетических данных, которые указывают на значительное увеличение концентрации лозартана в плазме крови у больных с циррозом печени, при нарушении функции печени следует использовать более низкую дозу препарата. Терапевтического опыта применения лозартана у больных с тяжелым нарушением функции печени не существует, поэтому лозартан не следует применять пациентам с тяжелым нарушением функции печени.

Лозартан  не рекомендован для лечения детей с нарушениями функции печени.

Нарушение функции почек

Вследствие ингибирования ренин-ангиотензиновой системы у некоторых пациентов отмечались изменения функции почек, включая почечную недостаточность; данные изменения могут исчезать после прекращения лечения. Следует соблюдать осторожность при использовании лозартана у пациентов со стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки.

Применение у детей с нарушениями функции почек

Не рекомендуется применять препарат для лечения детей со скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2, так как данные об опыте применения в этой группе пациентов отсутствуют.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

Гипотония, обморок, инсульт, гиперкалиемия, нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность) отмечались у лиц с повышенной чувствительностью, особенно - при комбинировании лекарственных средств, воздействующих на РААС. В связи с этим не рекомендуется двойная блокада РААС при одновременном назначении БРА II (лозартана) с ингибиторами АПФ или алискиреном.

Противопоказано одновременное применение лозартана с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или умеренной / тяжелой почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин/1,73м2).

Беременность и период кормления грудью

Применение лозартана не рекомендуется в первом триместре беременности и противопоказано во втором и третьем триместрах беременности.

Эпидемиологические данные показали повышенный риск тератогенного воздействия при применении ингибиторов АПФ в первом триместре беременности. Подобный риск может существовать также при приеме БРА II (в т.ч. лозартана).

Лечение БРА II (в т.ч. лозартаном) нельзя начинать во время беременности. За исключением тех случаев, когда невозможно произвести замену лозартана на иную альтернативную терапию, пациентки, планирующие беременность, должны быть переведены на антигипертензивную терапию лекарственными средствами, у которых хорошо изучен профиль безопасности для беременных женщин.

При наступлении беременности прием БРА II (в т.ч. лозартана) должен быть прекращен незамедлительно, и при необходимости назначена иная антигипертензивная терапия.

Известно, что прием БРА II во втором и третьем триместрах беременности вызывает фетотоксичность (снижение функции почек, маловодие, задержка окостенения черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Если женщина принимала БРА II во втором триместре беременности, необходим УЗИ контроль функции почек и черепа плода. Новорожденные, матери которых принимали БРА II, должны находиться под тщательным врачебным наблюдением в связи с возможной артериальной гипотензией.

Нет данных о выделении лозартана в грудное молоко, поэтому терапия препаратом Лозартан не рекомендуется при кормлении грудью. Пациенток следует перевести на альтернативную терапию лекарственными средствами с хорошо изученным профилем безопасности при грудном вскармливании, особенно если ребенок новорожденный или родился недоношенным.

Применение у детей

Не рекомендуется применять лозартан для лечения детей в возрасте до 6 лет, так как данные об опыте применения в этой возрастной группе ограничены.

Не рекомендуется применять препарат для лечения детей со скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2, так как данные об опыте применения в этой группе пациентов отсутствуют.

Лозартан также не рекомендован для применения у детей с нарушениями функции печени.

 

Влияние на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами

Данные о влиянии лозартана на способность управлять транспортными или другими техническими средствами отсутствуют. Учитывая некоторые побочные эффекты препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и машинным оборудованием.

 

Форма выпуска

По 10, 15 или 25 таблеток в контурную ячейковую упаковку. Одну контурную ячейковую упаковку по 10 или 25 таблеток, или 2 контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

 

Условия хранения

В защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

 

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

 

 

Скачать информацию для специалистов по медицинскому применению лекарственного средства 
(в формате Microsoft Word)

style=