ИНСТРУКЦИЯ

(информация для пациентов)

по медицинскому применению лекарственного средства

Телмисартан-НАН

 

Пожалуйста, внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом приема лекарства.

• Сохраните эту инструкцию, она может потребоваться вновь.

• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

• Это лекарство назначено лично Вам. Его не следует передавать другим людям, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии у них схожих симптомов.

 

Название лекарственного средства: Телмисартан-НАН

Общая характеристика:

Международное непатентованное название: телмисартан (telmisartan) 

Описание:

Таблетки белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые с риской на одной стороне.

Состав: одна таблетка содержит:

активное вещество: телмисартан 40 мг или 80 мг;

вспомогательные вещества: меглумин, натрия гидроксид, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, магния стеарат.

Форма выпуска: таблетки

 

Фармакотерапевтическая группа: Средства, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Антагонисты ангиотензина II.

Код АТX: C09CA07

Фармакологические свойства

Телмисартан - специфический антагонист рецепторов ангиотензина II (тип АТ1), эффективный при приеме внутрь. Телмисартан вытесняет ангиотензин II с участка связывания рецептора AТ1, ответственного за известные механизмы действия ангиотензина, и проявляет очень высокую аффинность к данному участку. Телмисартан не демонстрирует частичного агонизма в отношении рецептора AT1. Телмисартан избирательно и длительно связывается с рецептором AT1. Телмисартан не обладает сродством к другим рецепторам, в том числе к АТ2 и другим, менее изученным рецепторам ангиотензина. Функциональная роль этих рецепторов не известна, равно как и эффект их возможной избыточной стимуляции ангиотензином II, концентрация которого увеличивается при назначении  телмисартана. Телмисартан снижает уровни альдостерона в плазме, не ингибирует ренин в плазме человека и не блокирует ионные каналы. Телмисартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (кининазу II), фермент, который разрушает брадикинин. Поэтому не ожидается усиления побочных эффектов, опосредованных брадикинином.

У человека доза телмисартана в 80 мг полностью подавляет повышение артериального давления, вызываемое ангиотензином II. Ингибирующее действие сохраняется в течение 24 часов и остается значимым до 48 часов.

Клиническая эффективность и безопасность

Лечение эссенциальной артериальной гипертензии

После приема первой дозы телмисартана, начало антигипертензивного действия отмечается в течение 3 часов. Наибольшее снижение артериального давления обычно достигается через 4-8 недель после начала лечения и сохраняется при длительном лечении.

Антигипертензивное действие постоянно сохраняется в течение 24 часов после приема, включая 4 часа перед приемом следующей дозы, как было показано при амбулаторном измерении артериального давления. Это подтверждено отношением максимального и минимального уровней препарата, которое превышало 80 % после приема 40 и 80 мг телмисартана в плацебо-контролируемых клинических исследованиях. Имела место явная тенденция к зависимости времени возвращения систолического артериального давления (САД) к исходному уровню от принятой дозы. Данные в отношении диастолического артериального давления (ДАД) не показывали такой явной зависимости.

У пациентов с артериальной гинертензией телмисартан снижает систолическое и диастолическое давление, не влияя на частоту пульса. Вклад диуретического и натрийуретического эффекта в гипотензивную активность препарата еще не определен. Антигипертензивная эффективность телмисартана сопоставима с таковой у других классов антигипертензивных лекарственных средств (показано в клинических исследованиях, сравнивавших телмисартан с амлодипином, атенололом, эналаприлом, гидрохлоротиазидом и лизиноприлом).

После резкого прекращения лечения телмисартаном артериальное давление постепенно (в течение нескольких дней) возвращается к исходному уровню без развития синдрома «отмены».

Частота развития сухого кашля была значимо ниже у пациентов, получавших лечение телмисартаном, по сравнению с пациентами, получавшими ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента - по данным клинических исследований, непосредственно сравнивавших эти два режима антигипертензивной терапии.

Профилактика сердечно-сосудистых явлений

В клиническом исследовании сравнивали эффекты телмисартана, рамиприла и их комбинации на сердечно-сосудистые исходы у пациентов старше 55 лет с риском сердечно-сосудистых явлений. Телмисартан демонстрировал сходный с рамиприлом эффект в отношении основного ожидаемого результата: сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда без летального исхода, инсульта без летального исхода или госпитализации по поводу застойной сердечной недостаточности. Телмисартан не уступал рамиприлу по сумме случаев сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда без летального исхода и инсульта без летального исхода.

У пациентов, получавших лечение телмисартаном, по сравнению с пациентами, получавшими рамиприл, реже сообщалось о развитии кашля или отека Квинке. Совместный прием телмисартана и рамиприла не давал дополнительных выгод по сравнению с приемом одного из препаратов. Сердечно-сосудистая и общая смертность были выше при комбинированном лечении. Кроме того, в группе комбинированного лечения частота гиперкалиемии, почечной недостаточности, артериальной гипотензии и обморока была значимо выше. Поэтому использование комбинации телмисартана и рамиприла в данной популяции не рекомендуется.

 

Показания к применению 

Артериальная гипертензия

Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

Снижение сердечно-сосудистой заболеваемости у взрослых с:

- клинически выраженными заболеваниями сердечно-сосудистой системы, вызванными атеротромбозом (ишемическая болезнь сердца, инсульт, заболевания периферических артерий в анамнезе) или

- сахарным диабетом 2 типа с документированным поражением органов-мишеней.

 

Способ применения и дозировка

Таблетки следует принимать внутрь один раз в сутки, запивая достаточным количеством охлажденной кипяченой воды, независимо от приема пищи.

Меры предосторожности по обращению с лекарственным средством

Телмисартан-НАН следует хранить в запечатанных блистерах в связи с гигроскопичностью таблеток. Таблетки следует вынимать из блистера непосредственно перед приемом.

Лечение артериальной гипертензии

Обычная эффективная доза составляет 40 мг один раз в сутки. У некоторых пациентов положительный эффект может наблюдаться и при суточной дозе 20 мг. Таблетку можно разделить на две равные дозы. Если целевое значение артериального давления достигнуто не было, доза телмисартана может быть увеличена до максимальной – 80 мг один раз в сутки.

В качестве альтернативы телмисартан можно применять в комбинации с тиазидным диуретиком, таким как гидрохлоротиазид, который оказывает дополнительное антигипертензивное действие при применении с телмисартаном. При рассмотрении необходимости повышения дозы следует иметь в виду, что максимальное антигипертензивное действие обычно достигается через 4-8 недель после начала лечения.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

Рекомендованная доза составляет 80 мг один раз в сутки. Эффективность телмисартана в дозах менее 80 мг при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний не установлена. В начале терапии по снижению сердечно-сосудистой заболеваемости рекомендуется тщательный контроль артериального давления и, при необходимости, может потребоваться коррекция доз лекарственных средств, снижающих артериальное давление.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек 

Опыт применения у пациентов с тяжелым нарушением функции почек или находящихся на гемодиализе ограничен. Таким пациентам рекомендуется более низкая первоначальная доза – 20 мг. У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Телмисартан-НАН противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции печени.

У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени суточная доза не должна превышать 40 мг.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Дети

Применение телмисартана у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется ввиду отсутствия данных по безопасности и эффективности применения данного лекарственного средства.

Пропуск очередного приема препарата

Если Вы забыли принять Телмисартан-НАН, то не следует компенсировать пропуск приемом двойной дозы, просто примите обычную дозу препарата.

Прекращение приема препарата

Не следует прекращать прием препарата Телмисартан-НАН без консультации с лечащим врачом. При прекращении приема препарата Ваше артериальное давление может повыситься вновь. Следует продолжать прием препарата, даже если Вы хорошо себя чувствуете.

 

Побочное действие 

Серьезные побочные реакции включают анафилактическую реакцию и ангионевротический отек, которые развиваются редко (от ≥1/10000 до <1/1000), а также острую почечную недостаточность.

В плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов с артериальной гипертензией общая частота неблагоприятных явлений, сообщавшихся при применении телмисартана (41,4%), была обычно сравнимой с приемом плацебо (43,9%). Частота неблагоприятных явлений не зависела от принимаемой дозы, пола, возраста или расовой принадлежности пациентов. Профиль безопасности телмисартана у пациентов, получавших лечение для снижения сердечно-сосудистой заболеваемости, соответствовал профилю безопасности для пациентов с артериальной гипертензией.

Нижеприведенные побочные реакции были получены в контролируемых клинических исследованиях по лечению пациентов с артериальной гипертензией, а также из данных постмаркетинговых отчетов. В этот перечень также вошли серьезные побочные реакции и побочные реакции, которые привели к прекращению лечения, выявленные в 3 клинических долгосрочных исследованиях, включавших 21642 пациентов, получавших телмисартан для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний и смертности в течение 6 лет.

Частота возникновения побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥1/100, но < 1/10); нечасто (≥1/1000, но < 1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000). На основании данных клинических исследований и постмаркетингового опыта применения зарегистрированы следующие побочные эффекты.

Частота возникновения побочных реакций представлена в порядке убывания серьезности.

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто – инфекции мочевыводящих путей, включая цистит, инфекции верхних дыхательных путей, включая фарингит и синусит; редко – сепсис, включая сепсис с летальным исходом.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – анемия; редко – эозинофилия, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко – анафилактическая реакция, гиперчувствительность.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто – гиперкалиемия; редко – гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом).

Нарушения психики: нечасто – бессонница, депрессия; редко – тревожность.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто – обморок; редко – сонливость. 

Нарушения со стороны органа зрения: редко – зрительные расстройства.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – головокружение.

Нарушения со стороны сердца: нечасто – брадикардия; редко – тахикардия

Нарушения со стороны сосудов: нечасто – гипотензия, ортостатическая гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – одышка, кашель; очень редко – интерстициальное заболевание легких.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – боль в животе, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота; редко – сухость во рту, дискомфорт в области желудка, нарушение вкуса.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – нарушение функции печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – кожный зуд, гипергидроз, сыпь; редко – ангионевротический отек (в том числе с летальным исходом), экзема, эритема, крапивница, медикаментозный дерматит, токсический дерматит.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто – боль в спине, (например, ишиас), мышечный спазм, миалгия; редко – артралгия, боль в конечностях, боль в области сухожилий (симптомы, подобные тендиниту).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – боль в груди, астения (слабость); редко – гриппоподобный синдром.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: нечасто – повышение концентрации креатинина в крови; редко – снижение концентрации гемоглобина, повышение концентрации мочевой кислоты, повышение активности «печеночных» ферментов, повышение концентрации креатинфосфокиназы.

Описание отдельных побочных реакций

Сепсис

В одном исследовании в группе телмисартана наблюдалось большее количество случаев сепсиса по сравнению с плацебо. Этот результат может быть случайным или связанным с неизвестным в настоящее время механизмом.

Гипотензия

О данной побочной реакции часто сообщалось у пациентов с контролируемым артериальным давлением, принимавших телмисартан для снижения сердечно-сосудистой заболеваемости в дополнение к стандартной терапии.

Нарушение функции печени

В большинстве случаев о нарушении функции печени в ходе постмаркетингового опыта применения сообщалось у пациентов в Японии, склонных к развитию подобных побочных реакций.

Интерстициальное заболевание легких

В ходе постмаркетингового опыта применения сообщалось о случаях интерстициального заболевания легких, которые по времени ассоциировались с приемом телмисартана. Однако причинно-следственная связь не была установлена.

В случае возникновения каких-либо побочных эффектов, в том числе тех, которые не указаны в данной инструкции, следует обратиться к врачу.

 

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к действующему веществу или к какому-либо из вспомогательных веществ;

- второй и третий триместры беременности (см. разделы «Меры предосторожности», «Применение при беременности и в период кормления грудью»);

- обструктивные заболевания желчевыводящих путей;

- тяжелые нарушения функции печени;

- одновременное применение телмисартана с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73м2);

- детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

 

Передозировка

При приеме большей, чем прописано врачом, дозы лекарства следует немедленно обратиться к специалистам для оказания своевременной медицинской помощи!

В настоящее время данных о передозировке у людей недостаточно.

Симптомы: наиболее выраженными признаками передозировки телмисартана являются гипотензия и тахикардия; также отмечались брадикардия, головокружение, повышение концентрации креатинина в сыворотке и острая почечная недостаточность.

Лечение: телмисартан не выводится из организма при гемодиализе. Необходимо тщательное наблюдение за пациентом, требуется симптоматические и поддерживающее лечение. Терапия зависит от времени, прошедшего с момента приема препарата, и от тяжести симптомов. Предлагаемые меры включают вызывание рвоты и/или промывание желудка. Возможен прием активированного угля. Необходимо часто контролировать концентрацию электролитов и креатинина в сыворотке крови. При возникновении гипотензии пациента следует положить на спину и быстро восполнить недостаток жидкости и соли в организме.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Дигоксин: При одновременном приеме телмисартана с дигоксином наблюдается медианное увеличение пиковой (49%) и остаточной (20%) концентраций дигоксина в плазме крови. В начале лечения, при коррекции и прекращении приема телмисартана, необходимо контролировать концентрацию дигоксина, чтобы поддерживать его в пределах терапевтического диапазона.

Как и другие лекарственные средства, воздействующие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), телмисартан может вызывать гиперкалиемию. Риск может повышаться в случае комбинированной терапии с другими лекарственными средствами, которые также могут вызывать гиперкалиемию: заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм.

Частота развития гиперкалиемии зависит от сопутствующих факторов риска. Риск повышается в случае применения вышеперечисленных комбинаций препаратов, при этом риск особенно высок при использовании комбинации с калийсберегающими диуретиками, а также при применении в комбинации с заменителями соли, содержащими калий. Комбинация с ингибиторами АПФ или НПВС представляет меньший риск при условии строгого соблюдения мер предосторожности.

Одновременное применение не рекомендуется

Калийсберегающие диуретики или препараты калия: блокаторы рецепторов ангиотензина II, такие как телмисартан, уменьшают потери калия, вызываемые действием диуретиков. Калийсберегающие диуретики, например, спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид, калийсодержащие пищевые добавки или заменители соли могут приводить к значительному повышению уровня калия в сыворотке крови. Если совместное применение данных средств показано вследствие документально подтвержденной гипокалиемии, их необходимо применять с осторожностью и при регулярном контроле уровня калия в сыворотке крови.

Литий: сообщалось об обратимом повышении сывороточных концентраций лития и о развитии токсического действия при совместном применении лития с ингибиторами АПФ и блокаторами рецепторов ангиотензина II, включая телмисартан. При необходимости применения этой комбинации рекомендуется тщательно контролировать концентрацию лития в сыворотке крови.

Одновременное применение требует особой осторожности

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС): НПВС (то есть ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах, ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и неселективные НПВС) могут снижать антигипертензивное действие блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА II).

У некоторых пациентов с ухудшением функции почек (например, у больных с обезвоживанием организма или у лиц пожилого возраста с ухудшением функции почек) комбинированный прием БРА II и ингибиторов ЦОГ может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможное развитие острой почечной недостаточности, которая обычно обратима. Поэтому эту комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно лицам пожилого возраста. Пациенты должны потреблять достаточное количество жидкости, также после начала комбинированной терапии и периодически в дальнейшем необходимо контролировать функцию почек.

При одновременном использовании телмисартана и рамиприла наблюдалось повышение AUC0-24 и Сmax рамиприла и рамиприлата в 2,5 раза. Клиническая значимость этого явления не установлена.

Диуретики (тиазидные или петлевые диуретики): предшествующее лечение высокими дозами диуретиков, таких как фуросемид (петлевой диуретик) и гидрохлоротиазид (тиазидный диуретик), может привести к снижению объема циркулирующей крови и риску развития артериальной гипотензии в начале терапии телмисартаном.

Следует учитывать при одновременном приёме

Другие антигипертензивные средства: гипотензивный эффект телмисартана может увеличиваться при одновременном применении других антигипертензивных лекарственных средств.

На основе имеющихся данных, двойная блокада РААС при одновременном применении ингибиторов АПФ, БРА II (телмисартан) или алискирена ассоциирована с повышением частоты побочных эффектов, таких как гипотензия, гиперкалиемии и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с монотерапией.

Основываясь на фармакологических свойствах, можно ожидать, что такие препараты, как баклофен и амифостин, могут потенцировать гипотензивное действие всех антигипертензивных средств, включая телмисартан. Кроме того, ортостатическая гипотензия может усугубляться при приеме  алкоголя, барбитуратов, наркотических средств и антидепрессантов.

Кортикостероиды (системное применение): снижение антигипертензивного эффекта.

Ваш лечащий врач должен быть информирован обо всех лекарствах, которые Вы принимаете. Перед началом приема какого-либо лекарственного средства во время лечения препаратом Телмисартан-НАН проконсультируйтесь с лечащим врачом.

 

Меры предосторожности

Беременность

Лечение блокаторами рецепторов ангиотензина II (БРА II) не следует начинать во время беременности. За исключением тех случаев, когда продолжение терапии БРА II признано абсолютно необходимым, пациентки, планирующие беременность, должны быть переведены на прием лекарственных средств с установленным профилем безопасности применения при беременности. При наступлении беременности прием БРА II (в т.ч. препарата Телмисартан-НАН) должен быть прекращен незамедлительно, и при необходимости назначена иная антигипертензивная терапия.

Нарушение функции печени

Препарат не следует назначать пациентам с холестазом, обструкцией желчевыводящих путей или тяжелыми нарушениями функции печени, поскольку телмисартан выводится преимущественно с желчью. У таких пациентов можно ожидать снижение печеночного клиренса телмисартана. Препарат следует принимать с осторожностью пациентам с нарушениями функции печени легкой и умеренной степени тяжести.

Реноваскулярная гипертензия

Существует повышенный риск развития тяжелой гипотензии и почечной недостаточности у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, получающих лечение препаратами, которые оказывают действие на РААС.

Нарушение функции почек и трансплантация почки

При назначении препарата пациентам с нарушением функции почек рекомендуется проводить периодический контроль концентрации калия и креатинина в сыворотке крови. Опыт применения препарата у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствует.

Снижение объема циркулирующей крови

Симптоматическая гипотензия, особенно после приема первой дозы препарата, может наблюдаться у пациентов со сниженными объемом циркулирующей крови и/или концентрацией натрия (например, вследствие интенсивной терапии диуретиками, диеты с пониженным содержанием соли, диареи или рвоты). Сниженный объем циркулирующей крови и гипонатриемия должны быть восстановлены перед началом приема телмисартана.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

Имеются данные, что одновременное применение ингибиторов АПФ, БРА II или алискирена повышает риск развития гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Двойная блокада РААС с одновременным применением ингибиторов АПФ, БРА II или алискирена не рекомендуется. Если двойная блокада считается абсолютно необходимой, она может проводиться только под контролем специалиста с тщательным контролем функции почек, водно-электролитного баланса и артериального давления.

Ингибиторы АПФ и БРА II нельзя использовать одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.

Прочие состояния, связанные со стимуляцией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

У пациентов с зависимостью сосудистого тонуса и функции почек преимущественно от активности РААС (например, пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или сопутствующими заболеваниями почек, включая стеноз почечной артерии), лечение с применением препаратов, оказывающих влияние на данную систему, сопровождалось развитием острой артериальной гипотензии, гиперазотемии, олигурии и, в редких случаях, острой почечной недостаточности.

Первичный гиперальдостеронизм

Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно резистентны к терапии антигипертензивными препаратами, блокирующими РААС. Поэтому Телмисартан-НАН не рекомендуется назначать таким пациентам.

Стеноз аортального и митрального клапана (обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия)

Как и в случае применения других вазодилататоров, у пациентов со стенозом аортального или митрального клапана или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией следует соблюдать особую осторожность.

Пациенты с сахарным диабетом, принимающие инсулин или другие противодиабетические средства

У таких пациентов на фоне приема телмисартана может развиваться гипогликемия. В этом случае у этих пациентов рекомендуется надлежащий контроль уровня глюкозы в крови; может потребоваться коррекция дозы инсулина или противодиабетических средств при необходимости их применения.

Гиперкалиемия

При использовании различных лекарственных средств, влияющих на РААС, возможно развитие гиперкалиемии.

Пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, пациентов, одновременно принимающих другие лекарственные средства, повышающие уровень калия, и/или пациентов с интеркуррентными заболеваниями гиперкалиемия может привести к летальному исходу.

До назначения комбинации лекарственных средств, оказывающих воздействие на РААС, следует оценить соотношение польза/риск.

К основным факторам риска развития гиперкалиемии относятся:

- Сахарный диабет, нарушение функции почек, возраст (>70 лет).

- Одновременный прием одного или более лекарственных средств, воздействующих на РААС и/или калийсодержащих добавок. К лекарственным средствам или терапевтическим классам лекарственных средств, которые могут вызывать гиперкалиемию относятся: заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II, НПВС, в т.ч. селективные ингибиторы ЦОГ-2, гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм.

- Сопутствующие заболевания, в частности дегидратация, острая декомпенсация сердечной функции, метаболический ацидоз, ухудшение функции почек, внезапное ухудшение состояния почек (например, инфекционные заболевания), лизис клеток (например, острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, обширная травма).

У пациентов группы риска рекомендуется тщательный контроль содержания калия в сыворотке крови.

Этнические различия

Так же как и ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, телмисартан и другие БРА II оказывают менее выраженный гипотензивный эффект у пациентов негроидной расы по сравнению с представителями других рас, возможно, из-за более высокой распространенности состояний с низким содержанием ренина у данной категории пациентов, страдающих гипертензией.

Прочее

Как и при применении любого антигипертензивного средства, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемической болезнью сердца может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

При наличии у Вас одного из перечисленных выше заболеваний или состояний перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

 

Применение при беременности и в период кормления грудью

Беременность

Применение БРА II не рекомендуется в первом триместре беременности и противопоказано во втором и третьем триместрах беременности.

Адекватные данные о применении телмисартана у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность.

Эпидемиологические данные о риске проявления тератогенности при приеме ингибиторов АПФ в первом триместре беременности не позволяют сделать окончательное заключение, однако некоторое повышение риска не может быть исключено. Контролируемые эпидемиологические данные, связанные с применением БРА II, отсутствуют, однако для данного класса препаратов может существовать аналогичный риск.

За исключением тех случаев, когда невозможно произвести замену телмисартана на иную альтернативную терапию, пациентки, планирующие беременность, должны быть переведены на антигипертензивную терапию лекарственными средствами, у которых хорошо изучен профиль безопасности для беременных женщин.

При наступлении беременности прием БРА II (в т.ч. препарата Телмисартан-НАН) должен быть прекращен незамедлительно, и, при необходимости, назначена иная антигипертензивная терапия.

Известно, что прием БРА II во втором и третьем триместрах беременности является фетотоксичным у человека (снижение функции почек, маловодие, задержка окостенения костей черепа), а также токсичным для новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

Если женщина принимала БРА II во втором триместре беременности, рекомендуется провести УЗИ функции почек и черепа плода. Новорожденные, матери которых принимали БРА II, должны находиться  под тщательным врачебным наблюдением в связи с возможным развитием артериальной гипотензии.

Кормление грудью

Ввиду отсутствия информации в отношении применения телмисартана во время грудного вскармливания, Телмисартан-НАН не рекомендуется к применению в этот период не рекомендуется при кормлении грудью. Пациенток следует перевести на альтернативную терапию лекарственными средствами с хорошо изученным профилем безопасности при грудном вскармливании, особенно если ребенок новорожденный или родился недоношенным.

Влияние на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами

Исследований по оценке влияния препарата Телмисартан-НАН на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось. При управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует учитывать возможность развития головокружения или сонливости во время антигипертензивной терапии.

Упаковка

По 14 или 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке. Две контурные ячейковые упаковки  по 14 или 15 таблеток с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Скачать информацию для специалистов по медицинскому применению лекарственного средства 
(в формате Microsoft Word)

style=