Сегодня АКАДЕМФАРМ — это динамично развивающееся наукоемкое государственное фармацевтическое предприятие. Несмотря на молодой для фармацевтической отрасли возраст, АКАДЕМФАРМ уже занял свою нишу на отечественном рынке и продолжает ее расширять. Мы сконценрированы на неудовлетворенных медицинских потребностях, поэтому ежегодно увеличиваем номенклатуру наших препаратов. В 2011 году АКАДЕМФАРМ выпускал 6 наименований препаратов, а в 2024 году уже более 40.
Производство
Производственные линии оснащены новейшим оборудованием ведущих мировых компаний, которое отвечает всем требованиям GMP.
В 2012 году
освоены три формы выпуска лекарственных средств:
Таблетки
Капсулы
Саше-пакеты
В 2014 году
Введено в действие новое оборудование — блистерная машина по фасовке таблеток и капсул в контурную ячейковую упаковку и машина для автоматического упаковывания в коробки фирмы HOONGA во вновь построенном корпусе АБК (административно-бытовой комплекс).
Общие складские площади государственного предприятия «АКАДЕМФАРМ» составляют больше чем 1250 кв.м.
Система качества
Государственное предприятие «АКАДЕМФАРМ» имеет национальные сертификаты GMP (надлежащей производственной практике)на производство всех форм выпуска продукции собственного производства.
На предприятии внедрена и функционирует фармацевтическая система качества, разработанная в соответствии с требованиями национальных стандартов ТКП 030-2017 (33050) «надлежащая производственная практика» и международных требований.
Фармацевтическая система качества включает надлежащую производственную практику, контроль качества и управление рисками для качества, полностью документирована и ее эффективность контролируется. Все части системы качества обеспечены компетентным персоналом, достаточным количеством соответствующих помещений, оборудования и технических средств.
В рамках системы качества на предприятии функционирует отдел обеспечения качества и отдел контроля качества, включающий:
- физико-химическую лабораторию
- микробиологическую лабораторию
- группу контролеров
Отдел контроля качества предприятия аккредитован на соответствие ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Многоступенчатая система контроля качества обеспечивает входной контроль сырья и материалов, контроль процесса производства и контроль качества выпускаемых лекарственных средств.
Современное оборудование лабораторий, методы, используемые, валидация методик контроля качества и технологических процессов производства, а также высокий профессионализм специалистов гарантируют качество выпускаемой продукции.
Дальнейший контроль продукции осуществляется в течение всего срока годности архивных лекарственных средств любой серии. Функционирующая система мониторинга безопасности лекарственных средств и фармаконадзора.
Государственное предприятие «АКАДЕМФАРМ» гарантирует соответствие выпускаемой продукции своему назначению и требованиям регистрационных документов, минимизирующих рисков для пациентов, связанных с безопасностью, качеством и эффективностью выпускаемых лекарственных средств.
Отдел научных исследований и разработок
Лаборатория технологии готовых лекарственных форм осуществляет разработку рецептуры и технологии производства пероральных лекарственных средств. Для этого лаборатория оснащена необходимым технологическим и аналитическим оборудованием.
Технологическое оборудование предназначено для разработки различных технологических процессов, моделирующих условия промышленного производства:
- получение таблеточной/капсульной массы,
- таблетирование/наполнение капсул,
- нанесение оболочки на таблетки.
В лаборатории разрабатывают методики анализа фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм, а также исследуют стабильность готовых лекарственных форм во время хранения в естественных и ускоренных условиях.
Для подтверждения эквивалентности разрабатываемого лекарственного средства оригинальному препарату используется тест растворения in vitro. В ходе теста используются три основные среды растворения с различными значениями рН: 1,2 – соответствует пустому желудку человека, 4,5 – полному желудку, 6,8 – среде кишечника. Таким образом, только после доказательства эквивалентности in vitro, можно получить разрешение на проведение биоэквивалентных или клинических испытаний на человеке.
Предприятие признано компетентным в выполнении научно-исследовательских и опытно-технологических работ и аккредитовано в качестве научной организации (Свидетельство об аккредитации научной организации от 16.03.2018 г. № 433).
